Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Số hiệu: 29/2018/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 29/10/2018 Ngày hiệu lực: 01/01/2019
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Còn hiệu lực

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 29/2018/TT-BYT: 

  • Quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.
  • Các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng có liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh ngoài việc tuân thủ quy định tại Thông tư này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

Đối tượng áp dụng của Thông tư 29/2018/TT-BYT: 

  • Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:

a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử thuốc trên lâm sàng.

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc.

c) Cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu khoa học thực hiện hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc và cơ sở khác có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại.

  • Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.

[embeddoc url=”https://asklaw.vn/wp-content/uploads/2019/09/29.2018.TT-BYT.Asklaw.doc” text=”Download: Thông tư 29/2018/TT-BYT” viewer=”microsoft” ]

Give a Comment