Tìm kiếm một câu hỏi?

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào? bạn có thể tìm kiếm ở bên dưới hoặc nhập những gì bạn đang muốn tìm kiếm!

Thủ tục bổ sung thêm ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế

Câu hỏi:

Xin chào Luật sư! Công ty tôi hiện nay muốn bổ sung thêm ngành nghề mua bán trang thiết bị y tế, vậy chúng tôi cần những giấy tờ thủ tục gì để xin bổ sung tại sở kế hoạch và sở y tế? Xin cảm ơn luật sư!

Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi đến chuyên mục tư vấn luật doanh nghiệp của chúng tôi, với yêu cầu tư vấn của bạn chúng tôi giải đáp như sau:

1. Cơ sở pháp lý:

– Nghị định 59/2006/NĐ-CP;

– Nghị định 78/2015/NĐ-CP;

– Thông tư 30/2015/TT-BYT.

2. Luật sư tư vấn:

Theo Khoản 1 Điều 7 Nghị định 59/2006/NĐ-CP quy định chi tiết luật thương mại về hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện quy định như sau:

“Điều 7. Điều kiện kinh doanh hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện

1. Hoạt động kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc Danh mục hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Hàng hóa, dịch vụ kinh doanh phải đáp ứng đầy đủ các quy định của pháp luật;

b) Chủ thể kinh doanh phải là thương nhân theo quy định của Luật Thương mại;

c) Cơ sở kinh doanh phải bảo đảm các yêu cầu về kỹ thuật, trang thiết bị, quy trình kinh doanh và các tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật; địa điểm đặt cơ sở kinh doanh phải phù hợp với quy hoạch phát triển mạng lưới kinh doanh hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện;

d) Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật và nhân viên trực tiếp mua bán hàng hóa, nhân viên trực tiếp thực hiện địch vụ phải bảo đảm các yêu cầu về trình độ nghiệp vụ, chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệp và sức khỏe theo quy định của pháp luật,

đ) Thương nhân kinh doanh phải có Giấy chúng nhận đủ điều kiện kinh doanh trong trường hợp pháp luật quy định phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp khi kinh doanh.”

Phụ lục III của Nghị định 59/2006/NĐ-CP quy định kinh doanh trang thiết bị y tế là thuộc hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện

Như vậy, để có thể kinh doanh trang thiết bị y tế bạn phải điều chỉnh, bổ sung thêm ngành nghề kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế ở giấy phép đăng ký kinh doanh của công ty bạn tại sở kế hoạch đầu tư theo mã ngành phù hợp như sau:

Trình tự, thủ tục bổ sung ngành nghề đăng kí kinh doanh nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Điều 49 Nghị định 78/2015/NĐ-CP như sau:

1. Trường hợp bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh, doanh nghiệp gửi Thông báo đến Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đã đăng ký. Nội dung Thông báo bao gồm:

+ Tên, mã số doanh nghiệp, mã số thuế hoặc số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số doanh nghiệp, mã số thuế);

+ Ngành, nghề đăng ký bổ sung hoặc thay đổi;

+ Họ, tên, chữ ký của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp,

+ Kèm theo Thông báo phải có Quyết định và bản sao hợp lệ biên bản họp của Hội đồng thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, của Đại hội đồng cổ đông đối với công ty cổ phần và của các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh; quyết định của chủ sở hữu công ty đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên về việc bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh. Quyết định, biên bản họp phải ghi rõ những nội dung được thay đổi trong Điều lệ công ty.

2. Khi nhận Thông báo, Phòng Đăng ký kinh doanh trao Giấy biên nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, bổ sung, thay đổi thông tin về ngành, nghề kinh doanh của doanh nghiệp trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp doanh nghiệp có nhu cầu, Phòng Đăng ký kinh doanh cấp Giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.

3. Trường hợp hồ sơ thông báo bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh không hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh thông báo doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 03 ngày làm việc.

4. Doanh nghiệp có trách nhiệm thông báo thay đổi, bổ sung ngành, nghề kinh doanh với Phòng Đăng ký kinh doanh trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi. Trường hợp có thay đổi mà doanh nghiệp không thông báo thì sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư.

Nếu hàng hóa là thiết bị mà bên bạn nhập khẩu, theo Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.”

Trường hợp bạn kinh doanh trang thiết bị y tế ngoài phụ lục số I Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định thì phải xin phép nhập khẩu của bộ y tế. Về thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

+ Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

+ Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

+ Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT

Về thẩm quyền cấp: Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Như vậy, bạn cần làm thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế tại sở kế hoạch đầu tư và xin cấp giấy phép nhậu khẩu tại Bộ y tế nếu kinh doanh trang thiết bị yêu cầu có giấy phép.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

You can use these HTML tags and attributes <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>